《新浪医药》发布潘道生物首席医学官楚博士原创文章

2017年美国的诉讼费用占到全年GDP1.7%,其中和医学有关的诉讼费用,加上赔付给受害者的金额,因为统计方法不同暂时没有统一的数字,大约每年在500-1000亿美元。潘道生物首席医学官楚文江博士盘点美国史上基因技术带来的法律纠纷。

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以下为原文:


基因技术带来的法律纠纷

经常看美剧的人恐怕都听过“跟我的律师说话“。根据美国商务部的统计,2017年美国的诉讼费用占到全年GDP1.7%,这部分“痛苦GDP”达到了2500亿美元,是所有国家中最高的。其中和医学有关的诉讼费用,加上赔付给受害者的金额,因为统计方法不同暂时没有统一的数字,大约每年在500-1000亿美元。

美国医疗事故赔偿金额最高的案例发生在2012年,因为在胎儿生产过程中出现人为失误,导致婴儿患有脑瘫,法院判罚医院支付巨额赔偿。最近一次高额赔付案例发生在2018619日,一个艾滋病致残的男子,状告两位没有及时检测艾滋病病毒的医生,法院的判罚金额也是惊人的,进入美国有史以来最高医疗事故赔偿的前10位。

尽管医疗事故的诉讼起始于1850年左右,直到1970年,美国的案例还是很少的。在1960年以前,每7个医生中才会有1个医生,在终生的职业生涯中会遭到起诉。而现在,每7个医生中,每年都会有1个医生遭到起诉。因为医疗行业的巨大风险,美国的医生和医疗机构都必须购买医疗事故责任保险(malpractice insurance)。美国医生强制购买的医疗责任险,直接影响医生的收入,也直接影响美国的医疗服务。

美国历史上出现的医疗责任险危机

在美国的历史上曾经出现过3次医疗责任险费用太高,严重影响美国的医疗服务,甚至造成危机的情况。

第一次是在上世纪70年代,主要原因是没有足够的保险公司从事医疗责任险的业务;

第二次是80年代,主要原因是保险公司赔付太高导致保费飙升。

第三次危机的高峰期是在2002年,这次既是没有足够的保险公司,也是保费太高,以至于内华达大学医院的创伤中心,因为外科医生买不起保险,不得不关门10天。

此后联邦政府进行了一系列立法操作,限制赔付金额,近些年来医生的保费稳中有降。我个人的医疗责任险保费近10年来下降超过了30%

从美国医学的发展历程看,出现大幅改进医疗服务的新技术,在早期都会引起医学诉讼案例的大幅增加。比如肾脏衰竭患者赖以生存的血液透析技术,极大改善了病人的生活质量,但因为设备和耗材的个别瑕疵,导致了大量和血液透析相关的医疗诉讼。有一家制造血液透析仪的德国公司,曾经面对超过1万例的医疗诉讼,涉及金额高达2.5亿美元。

基因检测技术是否会带来新一轮的医疗诉讼高峰?

我们都知道美国电影明星朱莉因为家族携带导致乳腺癌和卵巢癌发生的BRCA基因变异,而选择切除双侧乳腺和卵巢,以防止癌变发生的故事。最近美国康涅狄格州一位48岁的卵巢癌患者,状告她的医生(案例名称:Downs v. Trias没有及时发现她携带同样的BRCA基因变异,从而失去了早期预防性治疗的机会。最后法院判罚医院支付400万美元赔偿,并在上诉过程中支持了原告。

在美国每400人中就有1人携带和朱莉那样的BRCA致病变异。类似情况,但导致结肠癌的Lynch综合征更为常见,平均每350个人中就有1个人携带致病变异。仅仅这两个基因变异,大约就有200万携带者。

如果没有任何预防和干预措施,至少会有100万人最终会发展成相应的癌症。这些癌症患者,终究会发现自己携带的特殊基因变异。按照美国海洋法系的案例法规则,这些患者可以按照以前的案例来进行医疗诉讼。

我们保守估计,如果只有5%的患者起诉医生,每例赔付200万美元,那总金额会达到保险业无法承受的1000亿美元。要知道,2017年所有医疗事故责任险的保费是150亿美元。

因为基因技术的发展,美国医学界面临第四次医生责任保险危机,不是危言耸听。在这里,我们还没有讨论基因检测对精准用药带来的影响,和潜在的法律纠纷。

临床医生看这里

对于基因检测这项迅猛发展的新事物,专业的临床医生同样也面临知识更新的挑战。到20185月为止,全球总共有75,000项基因检测项目,而且还以每天10项的速度在递增。即使在医生继续教育执行比较好的美国,也只有14%的临床医生(纽约地区)有信心对这些结果进行解读和咨询。临床医生提高对基因技术的认知,是提高医疗服务规避第四次医疗责任险危机的重要措施。

我对繁忙的临床医生有三点建议:

1)积极的态度去拥抱基因检测带来的新知识。

2)支持遗传咨询师的发展:快速发展的基因检测,一定会催生遗传咨询师这个新兴职业的发展。受过专门培训并有资格认证的遗传咨询师,根据每个人的基因特性和健康状况,帮助受检者建立个性化的防病措施,会极大帮助以基因技术为核心的精准医学的发展。3)参考受检者提供的有关基因变异的网络信息:我向来反对患者和家属利用网络上收集的医学知识,来干扰正常的诊疗过程,但还是建议临床医生参考基因检测受检者提供的线索,因为新的基因知识出现的太多也太快。

基因检测公司看这里

美国20162月出现了一例患儿父母状告基因检测公司没有及时更新分析方法,没有诊断出Dravet综合征而导致错误用药的案例。目前此案例仍在进行中,备受关注。

对基因检测产品的解读和咨询,不仅在中国,在全球范围都是需要亟待发展的。任何和疾病有关的结果,都应该在专业人士指导下进行解读和干预,防止普通大众对相关疾病产生误解,造成不必要的精神负担,甚至法律纠纷。

我们尤其要理解消费级基因检测和医学检测的区别。医学检测是由临床医生主导的,是诊治一个疾病不可或缺的工具,是健康问题的核心区域。消费级的基因检测不能,也不应该在没有临床医生指导下,单独走进这个核心区域。

基因检测的解读和咨询,怎么强调都不过分。一味追求基因检测产品的大而全,在目前的技术和认知范围内,不是一条明智的举措。专业人士对基因产品的解读和咨询,在很长的一段时间内,都会成为基因检测行业提供价值服务,规避法律风险的瓶颈。

基因受检者看这里

我鼓励大家以积极的态度拥抱新兴的基因检测,也看好以基因技术为驱动力的精准医学的发展。但基因检测还是一个医学发展中的新事物,它不是万能的。这里尤其要提醒大家,医学基因检测的结果除了良性(好结果),致病性(坏结果),还有第三类结果是“临床意义不明”(简称VUS),因为对有些基因变异,还没有足够的数据来判断它们的临床意义。比如我们前面说过的朱莉携带的BRCA基因变异,大概有5%的受检者会得到“临床意义不明”的结果。对某些研究还不充分的基因,这种第三类结果甚至可以高达20%。这种不确定性对受检者心理影响是很大的,有一个心理学研究发现,时隔三年,虽然受检者记得结果是“临床意义不明”,但近80%的人一直错误地认为自己是高风险,三分之一人的甚至接受了不必要的医疗干预。

受到我们前面说过的“朱莉效应”的影响,美国很多妇女接受了同样的BRCA基因检测。201710月美国华盛顿邮报报道了一位36岁的俄勒冈州妇女,在被告知携带基因变异以后,也做了和朱莉类似的手术,切除了双侧乳腺和子宫。但可怕的是,后来发现相关人员搞错了,她并没有携带BRCA的基因变异!目前这位妇女正在起诉医院,寻求180万美元的赔偿。

我举这些例子是为了让大众更好地理解现阶段的医学基因检测,对基因检测在医学上应用有一个客观的预期,从而减少法律纠纷。

在此,我对医学基因检测的受众也有三个忠告:

1)检测前了解自己家族史,对哪些疾病比较关注。也要了解是检测什么基因,在哪家公司检测,而这家公司是否拥有检测机构的资质,和采取什么样的质量控制措施。

2)如果需要治疗,最好先等一下。要充分了解治疗的目的,最好进行会诊,取得第二诊疗意见。

3)充分利用互联网信息资源,了解自己携带基因变异的最新知识。 

都说科技改变生活,但面对基因技术的汹涌大潮,你们准备好了吗?