基因检测目前已经逐步从实验室走向了大众，所涉及的领域也很广，基因检测在社会上有着十分重要的地位。基因检测在基础应用上难点不在分析而在基因数据的质量，中国的基因检测大部分数据质量堪忧。其实基因检测行业前景广阔，企业要有长远的发展目光才能有助于行业的发展。

基因检测的数据质量是很重要的，需要精益求精地追求。如果数据错了，后期分析、结果都是在浪费时间。在数据质量控制方面国内做的还远远不够。这一点，美国的质量标准和监管手段比较完善，有联邦政府比如FDA和CLIA，州政府比如各州公共卫生部门，和行业协会比如CAP的多重质量标准和监管。

美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了新的项目——精准医疗计划。在2016年又发布一项新的“登月计划”，就是为了寻找癌症治愈疗法，这些计划的基础就是基因检测技术。基因检测让人们重新燃起了克服癌症的希望，精准医学短期目标是克服癌症，那精准医学的长期目标是什么？是健康管理和疾病的预防。省生物基因企业要有精准医学的长期目标，在健康管理、个性化的疾病预防方面做出自己的贡献。

基因检测项目里除了有这些严肃的预防和治疗，也包括一些其他具有趣味性的项目，例如个人身体特性的预测，个性化的健身方案，个性化的用药指导等。在基因领域除了和疾病有关的内容，也有着其他广阔的空间等待我们去发现，所以基因检测涉及的领域还是很广泛的。

基因检测的数据质量是很重要的，需要精益求精地追求。如果数据错了，后期分析、结果都是在浪费时间。在数据质量控制方面国内做的还远远不够。这一点，美国的质量标准和监管手段比较完善，有联邦政府比如FDA和CLIA，州政府比如各州公共卫生部门，和行业协会比如CAP的多重质量标准和监管。

生物基因相关企业在强调医学领域创新的同时，不应该忽略医学创新要以不伤害患者利益为前提的基本理念。在注重数据质量的基础上，也要探索数据的应用方面，在中国人基因数据本土化和精准医学方面做出特有的贡献。。

2018第二届现代临床分子诊断学术研讨会在上海复旦大学中山医院举行，来自生物医学领域的院士、专家和学者参加了会议。有限公司(以下简称“潘道生物”)成功举行一个特殊的卫星会议,潘道生物创始人兼CEO楚文江博士和CTO刘廉医学博士共同全球首发了最新细胞富集技术，他们与临床专家和同事分享了自己的经验，得到了与会者的一致好评。

中美专家探讨细胞富集技术

潘道生物卫星会议以柴颖尚的讲话拉开帷幕。他曾担任Life Technologies国家临床和研究部的业务总监，以及Thermo Fisher的国家临床营销战略总监。柴先生谈到他自己的经验:产前诊断和液体活检市场遇到了一些瓶颈在推进的过程中,需要突破,今天潘道生物带给我们很好的细胞浓缩技术,希望它的项目很快就会降落,促进该行业的发展。

潘道生物创始人兼CEO楚文江博士表示，快速发展的临床检测行业将政策法规置于考验之中，美国有一些经验值得借鉴。在美国，能够把握行业精髓的从业者和行业协会的声音往往比政府更响亮;同时，美国对第三方医疗检测实验室的认可水平也更高。基于这些经验，中国需要重视人才的培养和认证体系的建立。潘道生物的核心成员都是临床医生，他们了解行业的性质和现有产品的痛点，研发方向是面向临床应用，并与材料和化学专家密切。

潘道生物CTO刘廉医学博士在“液体活检和产前检测的新进展、新方向、新突破-seeing is believing（眼见为实）”的主题演讲中表示，为了实现更好的肿瘤检测，我们需要找到比ctDNA更好的工具。MSC芯片痕量细胞富集技术主要有两个方向：有核胎儿细胞和循环肿瘤细胞（CTC）。在NIPT中，与传统的基于cfDNA的无创产前检测相比，该技术不仅可以检测常规的染色体变异，还可以检测小片段的插入和缺失，以及基于全基因组数据的产前亲子关系检测和遗传病检测。在肿瘤液体活检方面，CTC活检与组织活检结果一致，富集的CTC细胞质量非常好。CTC液体活检填补了临床采样和检测准确性的两个难题，为研究者和临床医生提供了一个开放的工具平台，这个工具是开创性的，该工具是开创性的，具有前所未有的富集效率，并解决了液体活检面临的许多问题。

原美国加州大学洛杉矶分校研究学者侯双博士发表“临床检测如何推动CTC技术的研发”主旨演讲，分享了临床病例的间隙CTC在肝癌和转移,并认为CTC活检在癌症分级更准确,，它可以纠正癌症的过度定级和定级不足。CTC富集技术可应用于RNA肿瘤标志物的精确分析和panel开发工作。

深圳罗湖医院集团副院长、精准医学研究院院长吴松博士做了 “液体活检的现状分析及展望”的主题分享。吴松院提到泌尿系统的取样工作相对于其他疾病更为困难，特别希望能在尿液、唾液等体液中捕获到需要的目标细胞，这个对行业会产生革命性的颠覆。最近了解到潘道生物新的技术平台搭建在深圳的南山高新区，也希望后面跟潘道生物能在血液、尿液、痰液等体液细胞富集技术上展开深度合作。

全球首发“MSC芯片痕量细胞富集系统”

此次卫星会，潘道生物全球首发了MSC芯片痕量细胞富集系统，此项技术富集的细胞完整性好，在临床的应用方向为：

1. 产前检测NIPT ；
2. CTC细胞的下游检测，包括基因突变及染色体的拷贝数变化，FISH以及CTC细胞表面抗原的检验；
3. 常规的已成熟的病理检测。

富集效率超过90%，整个流程简单快捷，流程可自动化，48小时内得出结果。材料和试剂性价比高，可以在不增加成本的情况下产生越来越多有意义的检测结果。

健康产品全方位展示

Pando Bio在大会上展示了自己的健康产品，并向来宾展示了全方位的精准健康产品，吸引了众多专家前来参观和提问。工作人员向专家进行了详细、专业的讲解，并讨论了临床实践经验。

深圳市潘道生物科技有限公司（Pando Bio）于2013年11月07日成立，是由楚文江博士创立，他曾在美国两家资深基因公司担任实验室主任。楚文江博士这样谈及创业初衷：“我一直想在中国做一些力所能及的事，在实现个人价值的同时，为中美医学的科技交流，以及中国医学检测和病理诊断行业的发展，尽自己的一份力量。”

潘道生物是一家以基因检测技术为核心并结合遗传咨询、远程医疗等服务的综合性生物科技企业。它结合了中美两国的科学资源，依托美国FDA及CLIA国际认证实验室National Genetic Institute（NGI）的先进技术平台，致力于研究及转化世界领先的基因检测技术及与其相关的应用方案。目前已与包括美国国际基因研究院（National Genetic Institute）、上海市第六人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国科学院、北京大学第六医院等机构等机构展开多项合作，为人类健康事业贡献自己的力量。2019年10月，第八届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛，深圳市潘道生物科技有限公司评为成长组优秀企业。

潘道生物专注于超早期分子检测技术在疾病筛查和诊断领域的转化应用。致力于研究及转化世界领先的分子诊断技术及与其相关的应用方案，是一家以基因检测、医疗大数据、机器学习技术为核心并结合遗传咨询服务的综合性生物科技企业。公司以细胞富集技术为核心，形成医学检测、健康筛查、科研服务的产品体系，赋能健康。潘道生物自主研发的“细胞辞典™️痕量细胞富集系统”，主要面向无创产前诊断（NIPT）和循环肿瘤细胞（CTC）市场开发应用。此项技术可在10ml外周血中稳定富集完整性高的胎儿有核细胞或肿瘤细胞，富集到的细胞可对接多种下游检测方式，例如分子、生化、形态学和免疫组化等，为临床医生提供丰富可靠的相关信息。

深圳市潘道生物科技有限公司（以下简称“潘道生物”）创始人楚文江博士，如今已是基因检测质量管理和产业化领域的权威人物。

潘道生物专注于超早期分子检测技术在疾病筛查和诊断领域的转化应用，公司以细胞富集技术为核心，形成个人基因组检测、医学检测的产品体系，结合遗传咨询、细胞存储、慢病管理、健康照护为用户提供个性化的医疗服务，赋能健康。

一、液体活检、产检诊断2.0时代：

医学检测是诊治疾病不可或缺的工具，也是健康问题的核心区域。参与国家级科研课题后，再基于与医生和病患的接触，潘道生物决定开展医学检测业务，引进全球最先进的技术，实现健康数据的本土化。

于是，2013年一经创立，潘道生物就将目光锁定在了与大众生活最贴切的消费级基因检测领域。那时国内基因检测企业鱼龙混杂，楚文江将公司定位为“一个注重检测质量和客户体验的机构”，以此来保证客户对基因产品的理解，最大可能得使受检者获益。

而在应用端的“产检诊断”领域，一方面受生育年龄后移和二胎政策影响，全国高龄产妇（≥35岁）的比例从24.5%上升到31%，NIPT刚性需求不断上升，潜在市场超过100亿元；但另一方面，现有NIPT技术无法检测染色体的微缺失、微重复及结构异常（嵌合体型、易位型）及单基因遗传病等痛点。

“液体活检”则是基因检测另一个重要的应用领域。美国临床肿瘤学会和美国病理家学院曾在肿瘤领域权威期刊《临床肿瘤学》杂志上发表联合评论：“大多数关于ctDNA检测的临床有效性和临床实用性的证据明显不足”。此外，液体活检另一个“原材料”CTC（循环肿瘤细胞）也存在捕获特异性低，假阳性率低，操作成本高等问题。

不难总结，血液中的痕量细胞是液体活检、产检诊断等检测关键的“原材料”，捕获稳定可靠、完整性高的痕量细胞成为开启液体活检、产检诊断2.0时代的关键点。

二、细胞富集技术，高效捕获痕量细胞

潘道生物自主研发的“新型细胞富集技术”可高效富集血液中的痕量细胞，在怀孕8周即可在孕妇外周血中富集胎儿有核细胞3.4±1.7/mL，从而获取胎儿全部遗传信息，以用于先天遗传病的检查。

该技术已获得5项美国专利。富集的细胞完整性高，能够很好对接NGS、IHC和FISH等下游分析技术；此外，多抗体组合可分离多种细胞应用多种不同的肿瘤NGS Panel，也就解决了当前CTC捕获存在特异性低、假阳性率低、操作成本高等问题。

目前，承接该技术的医学检验实验室占地超600平方米，并配备全套实验设备。与此同时，潘道也已与北京协和医院、北京朝阳医院、北京世纪坛医院、上海第六人民医院开展多项合作。

落实到具体产品形态，潘道生物则针对医院，第三方医学检验实验室，科研院所三个细分领域，推出了医学检验和细胞富集试剂盒，主攻NIPT和CTC市场。公司以CTC+NGS Panel检测切入肿瘤组织样本基因检测及液体活检市场，布局医院病理和肿瘤相关科室；作为上游供应商为产前筛查、液体活检领域的基因检测公司、第三方临床检验实验室提供细胞富集设备和试剂；以科研合作形式为科研院所提供科研服务。

三、“实力派”团队阵容，助力业务多维度爆发

潘道生物的核心团队由北京大学、美国堪萨斯大学、德国马克斯·普朗克研究所等世界一流机构的专家组成，产学研经验近30年。

楚文江拥有北京大学、美国堪萨斯大学双博士学位，更具有10年基因检测行业工作经验，30年临床医生经验。在美国病理和医学检测工业界发展多年，楚博士曾亲自参与全球第一家消费级基因检测实验室的建设，并担任实验室主任，使之成为美国FDA唯一认可的消费级基因检测实验室，检测客户超过200万例。此外，在全球最大医学检测集团LabCorp的洛杉矶分公司，楚博士担任实验室主任长达10多年。

• 1987年，担任北京医科大学第三医院临床医生
• 1992年，获得北京医科大学临床医学博士学位
• 1998年，获得美国堪萨斯大学基础医学博士学位
• 2000年至2005，美国堪萨斯/华盛顿大学医学中心系统培训（病理及检验医学）
• 2007年至今，担任美国NGI（独立第三方）实验室主任
• 2008年至今，担任美国23andme实验室主任

公司CTO：刘廉医学博士

毕业于同济大学医学院，是一位连续创业者，于美国成功创立并运营加州知名的基于 FISH 的PGS技术公司PGD Science, Inc 以及单细胞测序公司PacGenomics, Inc。

研发总监：侯双博士

曾先后担任中国科学院、德国马克斯·普朗克研究所、美国加州大学洛杉矶分校研究员；参与完成NIH美国国立卫生研究所科学基金项目10余项；连续在国际顶级期刊ACS Nano,Angew.Chem等发表论文，其中影响因子大于10的研究论文合计9篇，总发表论文50余篇，拥有专利著作权10余项。

业务拓展方面，潘道生物已与保险、海外旅游、教育、足球、医美等渠道接洽，全面推进消费级基因检测的普及。此外，公司正致力于其技术平台的扩展，在取得第三方临床检验实验室资质后，陆续开展与三甲医院的临床样本科研实验，并推出首批CTC检测产品，包括肺腺癌、肝腺癌、乳腺癌、卵巢癌CTC检测等。

1. DNA甲基化与肿瘤发生的关系

DNA甲基化是表观遗传学的重要组成部分，胞嘧啶甲基化（5-mC）在改变基因的时空表达、染色质的重塑、细胞分化、疾病发生等扮演着重要作用。DNA甲基化水平变化，包括CpG岛局部的高甲基化和基因组DNA低甲基化状态的改变，都可能导致细胞功能发生改变，进一步导致细胞癌变。

2.现有DNA甲基化检测技术局限性

临床甲基化检测主要应用甲基化特异性PCR（Q-MSP）技术，其局限性主要有灵敏度低且只能进行定性分析，通量小。结合PCR和亚硫酸盐转化进行sanger测序作为一代DNA甲基化测序的“金标准”，其不足之处在于仅能检测少量基因座、低通量、成本高 [2]。

杂交捕获代表技术有Illumina的基因分型芯片EPIC 850K（Methylation Array）和罗氏为代表的的TBS液相捕获SeqCap Epi系列方案。然而，亚硫酸盐转化联合基因捕获方法仍然存在一些不足：

• 亚硫酸盐转化：损伤和降解DNA，造成DNA片段化和丢失，样本高起始量（ug级）；
• 亚硫酸盐文库存在明显的GC偏向性。
• 杂交捕获富集技术：检测流程复杂，依靠多仪器设备、检测周期长、价格昂贵，限制了其在液体活检中的运用。

3.SCMS技术介绍

为了克服上述问题，潘道科技通过技术研发及自主核心算法开发，现推出专注临床甲基化应用的SmartCap Methyl -Seq技术（简称SCMS技术），具有捕获覆盖均一性好，起始量低至10ng，成本低，灵敏度高的特点。

SCMS采用全新活性蛋白转化技术取代亚硫酸盐处理，减少了DNA损伤，保持了片段完整性，同时降低了GC偏向性，再结合潘道研发的多重PCR扩增甲基化片段捕获核心技术，去除了Dimer的干扰，可同时实现多个基因甲基化DMR同时检测，基于该技术能够产生高质量的NGS文库，实现5mC高至1000X以上深度的可靠检测，最低仅需10 ng基因组DNA起始量，可应用于cfDNA检测等液体活检领域。

4.SCMS技术特点

• 更灵活的技术应用：为客户提供个性化的DNA甲基化面板定制服务，支持不限物种的多基因共同检测。
• 更准确的检测结果：创新的胞嘧啶转化方法完全改变了传统BS(亚硫酸盐)技术对DNA的损伤，更完整地保留了DNA多样性，提供了更准确、可靠的检测结果。
• 检测区域更大：自主研发的多重扩增体系，可完成几十K到几百K区域的甲基化区域检测，，并达到单碱基分辨率，可应用于泛癌种筛查项目。
• 靶向基因覆盖更均匀：探针设计的核心算法避免产生二聚体，结合二聚体去除技术，提高数据利用率和覆盖的均匀性。
• 更低的DNA起始量：10ng起始量，使用少量石蜡切片即可检测，同时可检测外周血中频率极低的ctDNA中甲基化水平，使多基因早期筛查与实时预后监测相结合成为可能。
• 更高的性价比：仅需市场捕获测序三分之一的价格便可对大规模样本进行科研或临床测试，对有甲基化多基因联合检测的科研工作者来说是非常好的技术方案。

5.SCMS的应用方向

目前，多基因联合检测已成必然趋，潘道科技SCMS产品突破技术局限性，为以下应用方向创造了低成本、低启动量、高度灵活、高精度的检测解决方案：

• 肿瘤早期筛查panel开发，泛癌种筛查。
• 癌症研究，如癌症表观药物研发、寻找癌症预后标志物（Biomarker）等。
• 科研服务，如标志物筛查、胚胎发育及组织分化筛查、表观调控机制等。

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