中国基因检测领域的发展方向,质量标准及监管问题

基因检测目前已经逐步从实验室走向了大众,所涉及的领域也很广,基因检测在社会上有着十分重要的地位。基因检测在基础应用上难点不在分析而在基因数据的质量,中国的基因检测大部分数据质量堪忧。其实基因检测行业前景广阔,企业要有长远的发展目光才能有助于行业的发展。

基因检测的数据质量是很重要的,需要精益求精地追求。如果数据错了,后期分析、结果都是在浪费时间。在数据质量控制方面国内做的还远远不够。这一点,美国的质量标准和监管手段比较完善,有联邦政府比如FDA和CLIA,州政府比如各州公共卫生部门,和行业协会比如CAP的多重质量标准和监管。

美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了新的项目——精准医疗计划。在2016年又发布一项新的“登月计划”,就是为了寻找癌症治愈疗法,这些计划的基础就是基因检测技术。基因检测让人们重新燃起了克服癌症的希望,精准医学短期目标是克服癌症,那精准医学的长期目标是什么?是健康管理和疾病的预防。省生物基因企业要有精准医学的长期目标,在健康管理、个性化的疾病预防方面做出自己的贡献。

基因检测项目里除了有这些严肃的预防和治疗,也包括一些其他具有趣味性的项目,例如个人身体特性的预测,个性化的健身方案,个性化的用药指导等。在基因领域除了和疾病有关的内容,也有着其他广阔的空间等待我们去发现,所以基因检测涉及的领域还是很广泛的。

基因检测的数据质量是很重要的,需要精益求精地追求。如果数据错了,后期分析、结果都是在浪费时间。在数据质量控制方面国内做的还远远不够。这一点,美国的质量标准和监管手段比较完善,有联邦政府比如FDA和CLIA,州政府比如各州公共卫生部门,和行业协会比如CAP的多重质量标准和监管。

生物基因相关企业在强调医学领域创新的同时,不应该忽略医学创新要以不伤害患者利益为前提的基本理念。在注重数据质量的基础上,也要探索数据的应用方面,在中国人基因数据本土化和精准医学方面做出特有的贡献。。

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